师资阵容 | 口服固体制剂药学研究关键技术

高层经理研修课程

化学药品的药学研究策略与实施

模块3：口服固体制剂药学研究关键技术

2019/8/15-17  北京

作为学院化学药品的药学研究策略与实施系列课程之一，今年的“口服固体制剂药学研究关键技术”模块，将结合典型案例剖析，系统讲授化学药品创新、改良和仿制口服固体制剂的处方设计、工艺开发与生产放大、关键工艺研究、溶出度/释放度检查方法开发、质量控制策略、技术要求等关键技术问题。此外，还将针对基于BE结果如何优化处方工艺进行重点探讨。

课程目标

• 系统了解化学药品口服固体制剂开发的理论知识、研发思路及主要研究内容；

• 理解如何在口服固体制剂研发中运用现代药物研发新理念；

• 掌握化学药品口服固体制剂研发关键问题的研究内容、思路、方法及工具，丰富研发管理决策中的知识资源；

• 了解仿制药基于预BE或失败的正式BE结果进行处方工艺调整的思路；

• 理解当前阶段我国化学药品创新药和仿制药口服固体制剂药学研究的技术要求；

• 了解创新和仿制化学药品口服固体制剂药学研发的特点。

适用对象

• 药品研发机构和生产企业的中高层技术管理人员；

• 注册部门及注册代理公司的技术管理人员；

• 科研机构和高等医药院校相关研发和教学的专业人员；

• 建议5年以上药品研发、生产与注册相关工作经验。

学员获益

• 掌握化学药品口服固体制剂的基本研发思路和注册技术要求，提升研发方案设计的科学性、针对性；

• 理解现代药物研发新理念的内涵，提升在口服固体制剂研发中运用这些理念的意识和能力；

• 理解口服固体制剂药学研究各项研究内容之间，以及药学研究与其他研究之间的内在联系，提升研发管理的协调性和效率；

• 通过案例分析和讨论，丰富解决化学药品口服固体制剂研发关键问题的思路、方法与工具；

• 掌握仿制药基于预BE或失败的正式BE结果进行处方工艺调整的思路。

课程师资

课程主席

陈  震 博士

郑州大学药学院教授

原国家药品审评中心药学一部副部长（主持工作）

亦弘商学院研究员

课程教授（按授课顺序）

张国华 博士

南通联亚药业有限公司总裁

曹晓平 博士

Cerecin公司副总裁，药物科学与产品生产供应负责人

曹家祥 先生

Abravit Biopharm公司总裁及首席科学家

李冠谕 先生

台湾鸿谕药品生技创办人

课程安排

Day 1：8月15日（周四）

口服固体制剂的开发策略

• 口服固体制剂开发的核心内容与基本流程

• 505（b）2和仿制药的不同策略

• 小组讨论：研发方案的制订

• QbD在口服固体制剂开发中的应用

处方前研究与生物药剂学

• 处方前研究的主要内容

• 原料药和辅料特性研究的内容与方法

• 小组讨论：原辅料特性研究对固体口服制剂开发的意义

• 生物药剂学理论及其应用

Day 2：8月16日（周五）

口服固体制剂的处方与工艺开发

• 速释口服固体制剂的处方设计与优化

• ž小组讨论：难溶性药物处方解决方案

• ž缓释口服固体制剂的处方设计与优化

• ž口服固体制剂的工艺开发与放大

溶出度/释放度检查方法的开发与评价

• 溶出度/释放度试验的作用

• 速释制剂溶出度方法的开发

• 小组讨论：如何建立有区分力的溶出度方法

• 缓释制剂释放度方法的开发

• 溶出/释放曲线的比较及其意义

Day 3： 8月17日（周六）

基于BE试验结果的处方工艺优化

• 预BE的目的和作用

• BE试验结果的分析

• 小组讨论：影响BE试验结果的因素分析

• 基于BE试验结果的处方工艺优化

口服固体制剂注册的药学技术要求

• 仿制药口服固体制剂的技术要求

• 创新药口服固体制剂的技术要求

• 小组讨论：药学常见技术问题的解决方案

往期精彩

申请信息

本模块仅招收50名学员。课程申请已经开始，席位有限，即刻报名！

课程费用

本模块9800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

- Early Bird：7月15日前报名且缴费者，单模块减免800元；

- 关注“亦红包”，结伍同行，享受更多优惠政策。

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报名电话：[phone]/836

联系邮箱：[e-mail]

席位有限，点击“阅读原文”，即刻报名！

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